La risorsa lavorerà con il Team Qualità, nell'ambito dell'Assicurazione Qualità aziendale.
In questa posizione collaborerà all'interno del Team per progettare, implementare e mantenere i progetti/processi dell'azienda dal punto di vista della qualità fornendo conoscenze e supporto nel rispetto delle norme di buona fabbricazione (GMP) e monitorando l'efficacia del sistema.
Questo ruolo deve garantire un'interazione efficace con gli altri reparti e con i partner esterni per quanto riguarda:
revisione dei documenti GMP, pianificazione delle attività e risoluzione dei problemi.
Ciò comporterà la collaborazione con le principali parti interessate, quali CQ, R&S, Affari Regolatori, Produzione, Ingegneria e Divisioni Commerciali.
- Gestire i documenti e gli argomenti relativi alla qualità in base ai requisiti cGMP, fornendo supporto agli altri reparti.
- Lavorare a stretto contatto con i clienti/fornitori come contatto QA
- Revisione dei documenti di produzione (eBR, logbook, analisi dei test di rilascio)
- Revisione/superamento delle SOP
- Revisione dei documenti GMP (documenti di convalida, relazioni, MBR, metodi, Specifiche, Trasferimento tecnologico, Valutazione del rischio)
- Rilascio di dichiarazioni
- Risposta al questionario del cliente
- Ispezioni, audit e autoispezioni
- Revisione annuale della qualità del prodotto e rapporto di verifica continua del processo (CPV)
- Esecuzione della formazione GMP
- Programma di convalida e verifica della pulizia
- Processi di richiamo e di simulazione di richiamo
- Qualificazione dei fornitori secondo le cGMP
- Processo di convalida del sistema computerizzato
- Gestione del controllo delle modifiche (CCR)
- Indagini relative a deviazioni, OOS/OOT, reclami, guasti alla pulizia
- Gestione e monitoraggio delle CAPA
